トランプ大統領はコロナから回復後すぐに人々の前に姿を現しました。

ちょっとお疲れの様子。

それはコロナの影響なのか、
入院中に使ったレムデシベルの影響なのか
その両方なのか。

ここで
レムデシベルという薬について知っておきましょう。
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レムデシビルは
もともとはエボラ出血熱の治療のために作られた薬です。
そのため
実際に医療機関で使用されていた薬ではなく、
どこの国でも承認もとれていなかった薬です。


唯一
研究的利用としてコンゴ民主共和国において
エボラ出血熱の患者に投与されていたものです。


この薬が脚光を浴びたのは
ウイルスの複製に関与するRNAポリメラーゼを阻害する効果があるためです。
ウイルスの増殖抑制効果を期待して
新型コロナウイルス感染症に使われ始めました。


日本では
2020年5月7日に薬事特例承認され、
日本初の新型コロナウイルス治療薬ベクルリー点滴静注液として
医療機関での使用が開始されています。


特例承認は
現時点で有効性、安全性、品質に関する情報は
ほとんどないままの承認となります。


新型コロナに対する効果としては
18歳以上のSARS-CoV-2による感染症患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験において、
レムデシビル剤投与群で11日、
無投与群で15日

わずかに早いという結果になっています。



投与対象となる患者については
使用例が少なく副作用が不明な点が多いため
現時点では原則として、
酸素飽和度94%(室内気)以下の患者、
酸素吸入を要する患者
体外式膜型人工肺(ECMO)導入した患者、
侵襲的人工呼吸器管理を要する重症患者
が投与の対象になっています。



まず
レムデシベルの添付文書は開くと
大きく赤い字で警告が書かれています。
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 警告
1.1 急性腎障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は毎日腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
1.2 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は毎日肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。


続いて
重大な基本注意事項には

8.1 本剤の投与経験が極めて限られており、これまでに報告されていない副作用(重篤なものを含む)が生じるおそれがあるため、本剤を投与する場合には、患者の臨床症状、臨床検査値について、適切なモニタリングを行いながら慎重に患者を観察すること。臨床検査値は毎日確認すること。副作用が認められた場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を継続すること。

そして腎障害、肝機能障害になる可能性について再び警告されています。

さらに 重大な副作用として
急性腎障害
肝機能障害
過敏症(Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む)
が再び強調されています。




レムデシベルを実際に投与された海外での新型コロナウイルス感染症患者163例のデータから副作用を見てみましょう。
本剤の投与を受けた163例のうち、
50%(82例)の患者に有害事象が報告されました。

2例以上で報告された重篤な有害事象は
呼吸不全(10例、6%)、急性呼吸窮迫症候群(3例、1.8%)、呼吸窮迫(2例、1.2%)、コロナウイルス感染(5例、3.1%)、敗血症性ショック(3例、1.8%)、肺炎(2例、1.2%)、敗血症(2例、1.2%)、急性腎障害(6例、3.7%)、腎不全(4例、2.5%)、低血圧(6例、3.7%)、多臓器機能不全症候群(3例、1.8%)。

その他の有害事象は以下のとおり
貧血、血小板減少症、播種性血管内凝固、正球性貧血、汎血球減少症、血小板増加症、心房細動、徐脈、急性心不全、心停止、心原性ショック、心筋症、上室性期外収縮、収縮機能障害、頻脈、下痢、悪心、異常便、便秘、血便排泄、嘔吐、発熱、悪寒、医療機器関連血栓症、末梢性浮腫、臓器不全、肝炎、アシネトバクター感染、ウイルス性肺炎、アシネトバクター性菌血症、アスペルギルス感染、カンジダ感染、気管内挿管合併症、注入に伴う反応、トランスアミナーゼ上昇、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝酵素上昇、エンテロコッカス検査陽性、アミラーゼ増加、血中ビリルビン増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中クレアチニン増加、血中ブドウ糖増加、カンジダ検査陽性、腎クレアチニン・クリアランス異常、腎クレアチニン・クリアランス減少、体液平衡陰性、肝機能検査値上昇、酸素飽和度異常、喀痰異常、尿沈渣陽性、尿検査異常、白血球数増加、高ナトリウム血症、水分過負荷、高カリウム血症、代謝性アルカローシス、脳症、頭痛、代謝性脳症、ミオクローヌス、痙攣発作、譫妄、幻覚、不眠症、腎機能障害、血尿、腎損傷、腎尿細管壊死、尿閉、低酸素症、気胸、急性呼吸不全、失声症、呼吸困難、喀血、間質性肺疾患、胸膜肥厚、胸膜炎、肺塞栓症、肺線維症、呼吸性アシドーシス、発疹、そう痒症、皮膚乾燥、網状皮斑、点状出血、斑状皮疹、斑状丘疹状皮疹、蕁麻疹、深部静脈血栓症、出血、静脈炎



日本でレムデシベルが投与された9例についての報告では、
有害事象 は5例ありました。
腎機能障害、低血圧/心房細動/高ナトリウム血症/腎機能障害/肝酵素上昇/播種性血管内凝固/出血/血中ビリルビン増加/喀血/気胸、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加/アミラーゼ増加、高ナトリウム血症/肝酵素上昇/腎機能障害/ミオクローヌス/下痢/深部静脈血栓症/心停止、そう痒症。

レムデシベルは
まだ使われ始めたばかりなので、
副作用の全貌は不明です。

今後
多数の人に使われれば
もっと詳細なデータが得られるでしょう。


薬はよく理解した上で服用するものです。
これらの副作用も考慮して
自分に使いたいと思いますか?

トランプ大統領は
薬でコロナウイルスを撃退するために
レムデシベルやモノクローナル抗体カクテルREGN-COV2(未承認)、ステロイドホルモン剤などを使いました。

チャールズ皇太子は
自己治癒力を高めるために
ホメオパシーを使いました。


新型コロナウイルス感染症は
基本的に自己治癒力で治るもの。

普段から
しっかりとした健康管理を行いましょう。



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